A Novo Nordisk acaba de anunciar os resultados primários do DEVOTE, o primeiro estudo randomizado, duplo-cego, que compara duas insulinas basais – Tresiba® (insulina degludeca 100 U/mL) e insulina glargina U100 – em adultos com diabetes tipo 2 com alto risco de doença cardiovascular (CV). Os resultados do estudo, que envolveu 7.637 pessoas com diabetes tipo 2 acompanhadas por aproximadamente dois anos (sendo 303 brasileiros, em 10 centros de pesquisa), foram apresentados com exclusividade na 77ª edição das Sessões Científicas da American Diabetes Association (ADA) e publicados simultaneamente no New England Journal of Medicine.1

Os resultados mostraram uma redução significativa na taxa de hipoglicemia grave (40%) e noturna (53%) com Tresiba® versus insulina glargina U100 (ambos p <0,001).* Além disso, análises pos hoc mostraram níveis semelhantes de controle glicêmico com uma diferença de HbA1c no final do estudo estimada de 0,01% (p = 0,779) entre os dois grupos e níveis significativamente mais baixos de glicemia de jejum naqueles tratados com Tresiba® após 2 anos em comparação àqueles tratados com insulina glargina U100 (diferença estimada de tratamento 7,2 mg/dL, p <0,001).1

"No estudo DEVOTE, a insulina degludeca mostrou reduções significativas nas taxas de hipoglicemia grave e noturna, além de não demonstrar aumento no risco de eventos cardiovasculares maiores em comparação com insulina glargina U100", afirmou o Dr. Bernard Zinman, do Instituto de Pesquisa Lunenfeld-Tanenbaum, do Mount Sinai Hospital, em Toronto (Canadá) e membro do Comitê Diretor de DEVOTE. "O risco de hipoglicemia grave e doença cardiovascular são preocupações importantes para pessoas  com diabetes tipo 2, e os resultados do DEVOTE somam-se a uma série de evidências que devem desempenhar um papel fundamental nas decisões de tratamento".

De acordo com o endocrinologista Freddy Goldberg Eliaschewitz, líder nacional do estudo DEVOTE e diretor da CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas, “a hipoglicemia não é apenas um incômodo que o paciente com diabetes sente. Ela é um fator de risco da doença e a principal barreira para que o indivíduo consiga alcançar o controle metabólico de seu organismo. É por isso que os resultados do DEVOTE são relevantes. Além de ser um estudo com baixa taxa de abandono, comprovou que a insulina degludeca é eficiente na redução de casos de hipoglicemia e na consequente diminuição de complicações cardiovasculares nos pacientes.

Pacientes que passaram a utilizar Tresiba® apresentaram redução nas taxas de glicose e de hipoglicemia, de acordo com estudo

Dados do estudo ‘vida real’** EU-TREAT (EUROpean TREsiba AudiT), também apresentados no ADA, mostraram que as pessoas com diabetes tipo 1 e tipo 2 experimentaram uma redução significativa nas taxas de hemoglobina glicada HbA1c (-0,2% para diabetes tipo 1 e -0,5% para diabetes tipo 2) 6 meses após passarem de um tratamento com insulina basal (principalmente insulina glargina U100 ou insulina detemir) para Tresiba®. Esses resultados foram sustentados após 12 meses.4,5
As taxas gerais de hipoglicemia também foram significativamente menores 6 meses após a mudança para Tresiba®. Em pessoas com diabetes tipo 1, a taxa de hipoglicemia grave foi reduzida em 85% - índice que subiu para 92% em pessoas com diabetes tipo 2. Os resultados da hipoglicemia aos 12 meses estavam em linha com esses resultados.

Para Mads Krogsgaard Thomsen, Vice-Presidente Executivo e Chief Science Officer global da Novo Nordisk, “estudos ‘vida real’ são importantes para entender como resultados obtidos em estudos clínicos podem ser aplicados na prática, no mundo real”.

*A hipoglicemia grave foi definida como um episódio que requer ajuda de outra pessoa, e hipoglicemia grave noturna foi definida como a que acontece entre 00:01-05:59.1

**Um estudo ‘vida real’ é aquele onde as evidências são coletadas no ambiente natural; no caso do EU-TREAT, os pacientes não estavam em centros de pesquisa clínica, mas, sim, foram acompanhados durante seus próprios tratamentos.